Ein Audit Plan ist ein strategisches Dokument, das den Umfang, die Methodik und den Zeitplan für eine Reihe von Audits innerhalb eines Qualitätssicherungsprogramms festlegt. Er dient dazu, risikobasiert kritische Bereiche einer klinischen Prüfung zu identifizieren und sicherzustellen, dass die Durchführung im Einklang mit dem Prüfplan, den Standard Operating Procedures (SOPs) und den regulatorischen Anforderungen der Guten Klinischen Praxis (GCP) steht.
Im CRO-Umfeld umfasst die Audit-Planung verschiedene Ebenen: System-Audits, Prozess-Audits (z. B. Pharmakovigilanz) und zentrumsspezifische Audits vor Ort. Ein effektiver Plan berücksichtigt Faktoren wie die Komplexität der Studie, die Erfahrung der Prüfzentren und Erkenntnisse aus dem Routine-Monitoring. Ziel ist es, potenzielle Schwachstellen proaktiv zu erkennen, bevor sie die Datenintegrität oder Patientensicherheit gefährden können.
Moderne Audit-Strategien integrieren zunehmend Remote-Audits und computergestützte Analysetools, um Abweichungen in den Daten bereits vor dem physischen Besuch zu identifizieren. Der Audit Plan ist somit ein wesentliches Instrument für das ‚Oversight-Management‘ des Sponsors über seine beauftragte CRO und die beteiligten Prüfzentren, um ein Höchstmaß an Inspektionsbereitschaft zu gewährleisten.
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