ALCOA+ steht für Attributable (zuordenbar), Legible (lesbar), Contemporaneous (zeitnah), Original (ursprünglich), Accurate (korrekt) sowie Complete (vollständig), Consistent (konsistent), Enduring (dauerhaft) und Available (verfügbar) – die fundamentalen Prinzipien der Datenintegrität in klinischen Studien. Diese von der FDA entwickelten Kriterien definieren, wie klinische Daten erfasst, verarbeitet und archiviert werden müssen, um regulatorischen Standards zu genügen.
Die Implementierung der ALCOA+ Prinzipien in den Betrieb von CROs erfordert robuste Systeme und Prozesse. „Zuordenbar“ bedeutet, dass jede Datenänderung einem spezifischen Benutzer zugeordnet werden kann. „Lesbar“ gewährleistet die dauerhafte Lesbarkeit aller Daten. „Zeitnah“ fordert die umgehende Dokumentation von Ereignissen. „Ursprünglich“ bezieht sich auf die erste Aufzeichnung oder eine exakte Kopie. „Korrekt“ verlangt eine fehlerfreie Datenerfassung.
Die erweiterten Prinzipien (das „Plus“) adressieren moderne Herausforderungen der digitalen Datenverarbeitung. „Vollständig“ bedeutet, dass alle erforderlichen Daten vorhanden sind. „Konsistent“ fordert einheitliche Formate und Verfahren. „Dauerhaft“ gewährleistet die langfristige Integrität und Verfügbarkeit der Daten während der gesamten Archivierungsperiode. „Verfügbar“ stellt sicher, dass Daten für autorisierte Personen zugänglich sind. CROs müssen diese Prinzipien in ihre eCRF-Systeme, Datenmanagement-Prozesse und Archivierungsstrategien integrieren.