AE Reporting umfasst alle systematischen Prozesse zur Erfassung, Bewertung, Dokumentation und Meldung von unerwünschten Ereignissen in klinischen Studien. Diese Meldepflichten sind in internationalen Richtlinien wie ICH-GCP E6(R2) und regulatorischen Anforderungen der EMA, FDA und nationaler Behörden detailliert definiert. Die beschleunigte Meldung von Verdachtsfällen unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSARs) muss innerhalb strenger Fristen erfolgen: 7 Tage für lebensbedrohliche und 15 Tage für andere schwerwiegende Ereignisse.
CROs implementieren robuste Pharmakovigilanz-Systeme mit 24/7-Verfügbarkeit für AE-Meldungen von Prüfzentren. Moderne Sicherheitsplattformen automatisieren die Fallbearbeitung, die Bewertung der Erwartungshaltung und die regulatorische Berichterstattung. Medizinische Kodierung nach MedDRA-Standards, Kausalitätsbewertung nach WHO-Uppsala-Kriterien und die automatisierte Erstellung von CIOMS-Berichten sind integraler Bestandteil dieser Systeme.
Die Qualität des AE Reporting beeinflusst direkt die Patientensicherheit und die regulatorische Compliance. Schulungsprogramme für Prüfzentren zur korrekten AE-Erfassung, Qualitätssicherungsprozesse für eingehende Sicherheitsdaten und eine proaktive Signalerkennung durch statistische Methoden sind unerlässlich. Risikobasiertes Monitoring konzentriert sich verstärkt auf die Qualität der Sicherheitsdaten, während Systeme zur regulatorischen Intelligenz kontinuierlich die sich entwickelnden Sicherheitsanforderungen verschiedener Behörden überwachen.