Ein Wirkstoff ist die biologisch aktive Komponente eines Arzneimittels, die für die therapeutische Wirkung verantwortlich ist. Wirkstoffe werden in präzisen Konzentrationen mit Hilfsstoffen zu fertigen Arzneimitteln formuliert. Die Qualität, Reinheit und Stabilität von Wirkstoffen sind kritische Faktoren für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten und unterliegen strengen regulatorischen Kontrollen durch ICH-Richtlinien und Arzneibuch-Standards.
In klinischen Studien spielt die Wirkstoffcharakterisierung eine zentrale Rolle für die Entwicklung von Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products, IMPs). CROs müssen sicherstellen, dass Wirkstoffe den spezifizierten Qualitätsstandards entsprechen und durch validierte Analysemethoden getestet werden. Dies umfasst Identitätsprüfungen, Gehaltsbestimmungen, Verunreinigungsprofile und Stabilitätstests unter definierten ICH-Bedingungen. Die Wirkstoffdokumentation bildet einen wesentlichen Bestandteil des Prüfpräparatdossiers (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD).
Die moderne Wirkstoffentwicklung nutzt zunehmend anspruchsvolle Ansätze wie kontinuierliche Herstellung, prozessanalytische Technologie (PAT) und Quality by Design (QbD)-Prinzipien. CROs arbeiten eng mit Wirkstoffherstellern zusammen, um die Sicherheit der Lieferkette zu gewährleisten und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften sicherzustellen. Besondere Aufmerksamkeit erfordern Wirkstoffe für Ansätze der personalisierten Medizin, Biologika und komplexe Generika, die spezielle analytische Fähigkeiten und regulatorische Expertise erfordern.