Das Wohl des Prüfungsteilnehmers (Well-being of the trial subject) ist ein zentraler ethischer Grundsatz, der in allen internationalen Richtlinien zur klinischen Forschung, einschließlich der Deklaration von Helsinki und der GCP-Richtlinie, verankert ist. Er besagt, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer Vorrang vor den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft haben.
Dieser Grundsatz durchdringt alle Aspekte der Studienplanung und -durchführung. Er spiegelt sich in der Notwendigkeit einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung durch eine Ethikkommission, im Prozess der Einwilligung nach Aufklärung (Informed Consent), in der Verpflichtung zur Meldung von unerwünschten Ereignissen und in der kontinuierlichen Überwachung der Patientensicherheit wider. Für jede Person, die an klinischer Forschung beteiligt ist, vom Sponsor über die CRO bis zum Prüfarzt, ist die Verpflichtung zum Schutz des Wohls der Teilnehmer die oberste und nicht verhandelbare Priorität.