Das Comparator Drug (Vergleichspräparat, auch Komparatorpräparat) ist in einer kontrollierten klinischen Studie das Präparat, mit dem das Prüfpräparat (Investigational Medicinal Product, IMP) verglichen wird. Es kann sich um ein Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff), ein aktives Vergleichspräparat (Active Comparator, ein bereits zugelassenes Arzneimittel) oder eine Standardtherapie handeln.
Die Wahl des Komparators ist entscheidend für das Studiendesign und die regulatorische Akzeptanz: Placebokontrollierte Studien sind für die Wirksamkeitsmessung optimal, ethisch jedoch nur zulässig, wenn keine wirksame Standardtherapie existiert. Aktiv kontrollierte Studien vergleichen das Prüfpräparat mit einer Standardtherapie (z. B. in Non-Inferiority-Studien) und sind häufig regulatorisch bevorzugt.
Das Comparator Drug muss – wenn es ein zugelassenes Arzneimittel ist – für den Einsatz in der klinischen Prüfung speziell beschafft, dokumentiert und gegebenenfalls verpackt/maskiert (Overencapsulation, Double-Dummy-Technik) werden, um Verblindung sicherzustellen. Ein Certificate of Analysis (CoA) ist erforderlich. Für CROs ist das Komparator-Management (Beschaffung, Lagerung, Verblindung, Verteilung, Kühlkette) eine logistisch anspruchsvolle und qualitätskritische Aufgabe. Regulatorische Referenz: ICH-GCP E6(R2); EU-GMP Annex 13.