Validierung im Kontext der klinischen Forschung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein bestimmter Prozess, eine Methode oder ein System konsistent die vorab festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmale erfüllt. Validierung ist ein Kernprinzip der Qualitätssicherung und in regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie unerlässlich.
Es gibt verschiedene Arten der Validierung. Die Validierung computergestützter Systeme (Computerized System Validation, CSV) stellt sicher, dass Software wie ein EDC-System zuverlässig funktioniert. Die analytische Methodenvalidierung belegt, dass ein Labortest (z.B. zur Messung einer Wirkstoffkonzentration im Blut) präzise und genau ist. Die Prozessvalidierung in der Herstellung gewährleistet, dass der Produktionsprozess konsistent ein Produkt von hoher Qualität liefert. Für eine CRO ist die Durchführung und Dokumentation dieser Validierungsaktivitäten entscheidend, um die Zuverlässigkeit ihrer Methoden und die Integrität der erzeugten Daten gegenüber den Behörden nachzuweisen.