Unblinding (Entblindung) ist der Prozess der Offenlegung der Behandlungszuordnung in einer verblindeten klinischen Studie. Dies ist ein streng kontrollierter Vorgang, der nur unter bestimmten Umständen stattfindet. Man unterscheidet zwischen der geplanten Entblindung am Ende der Studie und der ungeplanten oder Notfall-Entblindung während der Studie.
Die geplante Entblindung erfolgt nach dem ‚Database Lock‘, wenn alle Daten erfasst und bereinigt sind, um die finale statistische Analyse durchzuführen. Eine Notfall-Entblindung für einen einzelnen Patienten kann notwendig werden, wenn ein schwerwiegendes medizinisches Ereignis auftritt und die Kenntnis der Behandlung für die weitere Versorgung des Patienten entscheidend ist. Dieser Vorgang muss sorgfältig dokumentiert werden. Die vorzeitige oder unsachgemäße Entblindung kann die Integrität der gesamten Studie gefährden. CROs implementieren daher robuste Verfahren und Systeme (z.B. über IWRS), um die Verblindung zu schützen und Notfall-Entblindungen kontrolliert zu ermöglichen.