Der Trial Master File (TMF) ist die Sammlung aller essentiellen Dokumente einer klinischen Studie. Er erzählt die gesamte Geschichte der Studie von Anfang bis Ende und ermöglicht es, die Durchführung der Studie und die Qualität der erzeugten Daten zu bewerten. Die GCP-Richtlinien schreiben vor, dass Sponsoren und Prüfärzte einen TMF pflegen müssen, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen nachweisen zu können.
Der TMF enthält eine riesige Menge an Dokumenten, darunter den Prüfplan, die Genehmigungen der Behörden und Ethikkommissionen, die Lebensläufe der Prüfärzte, die Verträge, Monitoring-Berichte, Korrespondenz und vieles mehr. Heutzutage werden TMFs fast ausschließlich in elektronischer Form als eTMF geführt. Ein gut organisierter, vollständiger und jederzeit inspektionsbereiter TMF ist ein Markenzeichen einer qualitativ hochwertig durchgeführten Studie und eine zentrale Aufgabe für jede CRO.