Der Site Close-Out Visit (COV, Studienabschlussbesuch, auch Study Close-Out Visit) ist der letzte Monitoring-Besuch an einem Prüfzentrum nach Abschluss aller studienrelevanten Aktivitäten. Er dient der geordneten Beendigung der Zusammenarbeit zwischen dem Prüfzentrum und dem Sponsor bzw. der CRO und der Sicherstellung, dass alle regulatorischen und dokumentarischen Anforderungen erfüllt sind.
Typische Aktivitäten beim COV: Abgleich und Abschluss aller noch offenen Daten und Queries im eCRF; Überprüfung und Archivierung der Prüfzentrum-Unterlagen (Essential Documents gemäß ICH-GCP E6(R2) Abschnitt 8); Rückgabe oder dokumentierte Entsorgung nicht verbrauchter Prüfpräparate; Klärung ausstehender SAE-Dokumentationen; Abschluss des Investigator Site Files.
Nach dem COV sind alle Studiendokumente am Prüfzentrum gemäß regulatorischen Anforderungen zu archivieren: In der EU ist eine Aufbewahrungsfrist von mindestens 25 Jahren für Unterlagen des Sponsors und mindestens 15 Jahren für Prüfzentrum-Unterlagen vorgesehen (EU-Verordnung 536/2014, Art. 58; ICH-GCP E6(R2), Abschnitt 4.9, 8.4). Für CROs ist der COV ein qualitätskritischer Abschlussschritt, der sorgfältig dokumentiert und berichtet wird.