Eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ist eine Maßnahme des Herstellers aus technischen oder medizinischen Gründen, die das Risiko eines schwerwiegenden Vorkommnisses bei einem bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkt verhindern oder verringern soll. Die Sicherheitsanweisung im Feld ist die Mitteilung an Anwender oder Kunden, mit der der Hersteller diese Maßnahme kommuniziert. Beide Begriffe gehören zum Vigilanzsystem der MDR und IVDR.
Inhalt einer Sicherheitskorrekturmaßnahme
Die Maßnahme kann einen Rückruf, eine Rückgabe an Hersteller oder Lieferant, einen Austausch, eine technische Änderung oder die Zerstörung eines Produkts umfassen. Auch zusätzliche Wartungsinformationen, häufigere Kalibrierung, neue Reinigungsanweisungen, Schulungen oder sicherheitsbezogene Software-Updates können eine Sicherheitskorrekturmaßnahme darstellen. Der gemeinsame Bezugspunkt ist ein Sicherheitsrisiko eines bereits bereitgestellten Produkts.
Bei implantierbaren Produkten kann eine besondere Patientenbeobachtung oder Behandlung Teil der Maßnahme sein, wenn eine Explantation medizinisch nicht vertretbar wäre. Bei IVD kann die klinische Maßnahme beispielsweise die Überprüfung früherer Testergebnisse, die erneute Analyse von Proben oder eine weitergehende Patientenüberwachung betreffen. Der Feldbezug schließt daher nicht aus, dass die Folgen bis zur klinischen Versorgung reichen.
Aufgabe der Sicherheitsanweisung im Feld
Die Sicherheitsanweisung im Feld richtet sich an die betroffenen Anwender oder Kunden und muss die Maßnahme ohne unangemessene Verzögerung vermitteln. Sie ist kein bloßes Begleitschreiben zu einem Rückruf, sondern das Kommunikationsinstrument, durch das Empfänger erkennen sollen, welches Produkt betroffen ist, welches Risiko besteht und welche Handlungen von ihnen erwartet werden.
Der Inhalt der Sicherheitsanweisung soll in allen Mitgliedstaaten übereinstimmen, sofern eine besondere Situation eines Mitgliedstaats keine Abweichung rechtfertigt. Vor der Veröffentlichung ist der Entwurf grundsätzlich der bewertenden zuständigen Behörde zur Kommentierung vorzulegen, es sei denn, die Dringlichkeit der Maßnahme lässt dies nicht zu. Damit wird die Risikokommunikation zwischen Hersteller, Behörden und Anwendern abgestimmt.
Eine wirksame Feldmaßnahme beginnt mit einer präzisen Eingrenzung der betroffenen Geräte. Dazu gehören Produktbezeichnung, Version, Serien- oder Chargenbereich, Vertriebszeitraum und gegebenenfalls die Zuordnung zu Ländern oder Versorgungsstellen. Die Maßnahme muss außerdem so gestaltet sein, dass sie das erkannte Risiko tatsächlich erreicht: Eine reine Information genügt nicht, wenn ein Austausch, eine Aktualisierung oder eine Untersuchung von Patienten notwendig ist.
Die Rückmeldungen der Empfänger sind Teil der Wirksamkeitskontrolle. Sie zeigen, ob Kliniken, Labore oder andere Anwender die Anweisung erhalten, verstanden und umgesetzt haben. Bleiben Bestätigungen aus oder treten trotz der Maßnahme weitere Vorkommnisse auf, muss der Hersteller bewerten, ob Umfang, Inhalt oder Zielgruppe der Feldmaßnahme angepasst werden müssen.
Die Behördeninformation und die Information der Anwender verfolgen dabei unterschiedliche Funktionen. Die Behörde kann die Angemessenheit der geplanten Risikokontrolle beurteilen, während die Sicherheitsanweisung eine umsetzbare Handlungsanleitung für die Stelle enthält, an der das Produkt verwendet wird. Beide Kommunikationswege müssen sich in den wesentlichen Tatsachen decken.
Abgrenzung zu kommerziellen Rücknahmen
Eine Rücknahme aus rein kommerziellen Gründen ist keine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld. Auslistung, Modellwechsel oder Vertriebsentscheidungen reichen nicht aus, wenn sie nicht auf die Verhinderung oder Verringerung eines Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses zielen. Entscheidend ist also nicht die physische Rückholung allein, sondern ihr technischer oder medizinischer Sicherheitszweck.
Ebenso ist nicht jede Produktänderung im Markt eine Sicherheitskorrekturmaßnahme. Eine Routineverbesserung ohne Bezug zu einem schwerwiegenden Risiko wird nicht durch eine Sicherheitsanweisung im Feld kommuniziert. Sobald eine Änderung jedoch erforderlich wird, um ein ermitteltes Risiko bei bereits bereitgestellten Produkten zu begrenzen, ist die Vigilanzlogik einschlägig.
Bedeutung für klinische Studien
Eine Feldmaßnahme kann laufende klinische Studien unmittelbar betreffen, wenn Prüfzentren oder Teilnehmer Produkte derselben Ausführung, Charge oder Softwareversion verwenden. Der Sponsor muss dann prüfen, ob Prüfprodukte gesperrt, ausgetauscht oder mit geänderten Anweisungen eingesetzt werden dürfen und ob Protokoll, Aufklärung oder Risikobewertung angepasst werden müssen. Die Dokumentation der Empfänger und der Umsetzung am Prüfzentrum ist für die Nachverfolgbarkeit entscheidend.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen die Auswirkungsanalyse für laufende Prüfungen, die Kommunikation mit Prüfzentren und die Nachverfolgung von Bestätigungen zu Sicherheitsanweisungen. Sie koordinieren Monitoring, Regulatory Affairs und Safety Management, damit die Änderung von Prüfprodukten, Schulungen oder Patientenmaßnahmen in den Studienunterlagen und Sicherheitsdaten konsistent abgebildet wird.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Ist ein Software-Rollback eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld?
Ja, wenn der Rückwechsel zu einer früheren Version einen sicherheitsbezogenen Fehler eines bereits bereitgestellten Produkts verhindert oder dessen Risiko verringert.
Wozu dient die Sicherheitsanweisung im Feld?
Sie informiert die betroffenen Anwender oder Kunden über die konkrete Sicherheitsmaßnahme und die von ihnen vorzunehmenden Schritte.
Ist ein freiwilliger Produkt-Rückruf immer eine FSCA?
Nein. Ohne einen technischen oder medizinischen Zweck zur Begrenzung eines schwerwiegenden Risikos liegt keine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld vor.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 2 Nummer 68 und 69 – definiert FSCA und Sicherheitsanweisung im Feld für Medizinprodukte.
- Verordnung (EU) 2017/746, Artikel 2 Nummer 71 und 72 – enthält die entsprechenden Begriffe für IVD.
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 89 – regelt die Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Feldmaßnahmen.
- MDCG 2023-3 Rev.2 – erläutert Beispiele, Kommunikation und Behördendialog zu FSCAs.