Eine SAR ist eine schwerwiegende Nebenwirkung, bei der ein kausaler Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wird. Sie unterliegt strengen Dokumentationspflichten. Wenn sie zudem unerwartet ist, wird sie als SUSAR eingestuft und muss innerhalb kürzester Fristen (7 oder 15 Tage) an die Behörden gemeldet werden.
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