Eine Serious Adverse Reaction (SAR, schwerwiegende unerwünschte Reaktion) ist eine unerwünschte und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Prüfpräparat, für die ein kausaler Zusammenhang mit der Studienmedikation als zumindest möglich angesehen wird (im Unterschied zum Serious Adverse Event, SAE, bei dem kein Kausalzusammenhang erforderlich ist) und die mindestens eines der folgenden Serious Criteria erfüllt (analog ICH E2A und EU-Verordnung 536/2014, Art. 2):
• Tod des Teilnehmers | • Lebensbedrohliche Situation | • Stationäre Hospitalisierung oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts | • Dauerhafte oder signifikante Beeinträchtigung/Behinderung | • Angeborene Anomalie oder Missbildung | • Wichtiges medizinisches Ereignis (Important Medical Event, IME), das nach medizinischem Ermessen den Patient in Gefahr bringt
Eine unerwartete SAR (Unexpected Serious Adverse Reaction, USAR) mit kausaler Zuschreibung und dem Kriterium „unerwartet“ wird als SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) bezeichnet und unterliegt beschleunigten Meldepflichten (Expedited Reporting) gemäß EU-Verordnung 536/2014, Art. 42. Für CROs ist die korrekte Klassifikation von SARs eine zentrale Pharmakovigilanz-Aufgabe.