Quality Assurance (QA) oder Qualitätssicherung ist die Gesamtheit aller geplanten und systematischen Aktivitäten, die in einem Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementiert sind, um sicherzustellen, dass eine Studie gemäß den GCP-Richtlinien und den geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt wird und dass die erzeugten Daten zuverlässig sind. QA ist ein proaktiver, prozessorientierter Ansatz, der darauf abzielt, Fehler von vornherein zu vermeiden.
Die QA-Abteilung in einer CRO ist unabhängig von den operativen Studienteams. Ihre Hauptaufgabe ist es, die Prozesse zu überprüfen, nicht die Daten selbst. Dies geschieht durch die Durchführung von Audits (z.B. von Systemen, Prüfzentren oder Studiendokumenten), die Überprüfung von SOPs und die Überwachung der Einhaltung von Qualitätsstandards. QA stellt sicher, dass das System zur Qualitätssicherung funktioniert, während die Qualitätskontrolle (QC) prüft, ob die Ergebnisse den Standards entsprechen.