Eine Protokollabweichung (Protocol Deviation oder Violation) ist jede unbeabsichtigte Abweichung vom genehmigten Prüfplan (Protokoll), die während der Durchführung einer klinischen Studie auftritt. Abweichungen können von geringfügiger Natur sein (z.B. ein leicht versäumtes Termin-Fenster) oder schwerwiegend (z.B. die Aufnahme eines nicht geeigneten Patienten oder eine falsche Medikation).
Alle Protokollabweichungen müssen sorgfältig dokumentiert und gemeldet werden. Schwerwiegende Abweichungen können die Sicherheit des Patienten gefährden, die Integrität der Studiendaten beeinträchtigen oder die Rechte der Teilnehmer verletzen. Sie können im schlimmsten Fall dazu führen, dass die Daten des betreffenden Patienten von der Analyse ausgeschlossen werden müssen. Ein zentrales Ziel des klinischen Monitorings durch eine CRO ist es, Protokollabweichungen proaktiv zu verhindern, sie frühzeitig zu erkennen und sicherzustellen, dass sie korrekt dokumentiert und bewertet werden, um die Qualität der Studie zu sichern.