Das Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) ist ein verpflichtender Bestandteil des Post-Market Surveillance (PMS)-Systems für Medizinprodukte gemäß EU-MDR 2017/745, Anhang XIV Teil B. Es dient der proaktiven Sammlung und Bewertung klinischer Daten nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts, um die fortlaufende Sicherheit und Leistungsfähigkeit zu bestätigen, seltene oder verzögert auftretende Risiken zu identifizieren und die klinische Bewertung (CER) kontinuierlich zu aktualisieren.
PMCF-Aktivitäten können verschiedene Formen annehmen: PMCF-Studien (strukturierte klinische Untersuchungen nach der Zulassung), Registerstudien, systematische Literaturüberwachung, Auswertung von Kundenbefragungen oder strukturierte Datenerhebung im Versorgungsalltag. Das PMCF-Programm muss in einem PMCF-Plan dokumentiert und die Ergebnisse in einem PMCF-Evaluation Report (PMCFER) zusammengefasst werden.
Für CROs bieten PMCF-Studien ein wachsendes Geschäftsfeld. Insbesondere Hersteller von Klasse-IIb- und Klasse-III-Produkten benötigen professionelle Unterstützung bei Studiendesign, Ethikvotum, Datenmanagement und Reporting. Regulatorische Grundlage: Verordnung (EU) 2017/745, Anhang XIV; MDCG 2020-7 Guidance on PMCF.