Eine Post-Authorisation Safety Study (PASS) ist eine Studie, die nach der Zulassung eines Arzneimittels durchgeführt wird, um ein bestimmtes Sicherheitsrisiko weiter zu untersuchen oder um die Sicherheit des Arzneimittels unter realen Anwendungsbedingungen zu bestätigen. Solche Studien können vom Zulassungsinhaber freiwillig initiiert oder von den Gesundheitsbehörden (wie der EMA) als Auflage für die Zulassung oder im Rahmen des Risikomanagementplans (RMP) verbindlich gefordert werden.
Eine PASS kann als interventionelle klinische Prüfung oder als nicht-interventionelle Studie (NIS) konzipiert sein. Ihr Ziel ist es, neue Sicherheitsinformationen zu generieren, seltene Nebenwirkungen zu identifizieren, Risikofaktoren zu quantifizieren oder die Wirksamkeit von Risikominimierungsmaßnahmen zu bewerten. Für CROs ist die Durchführung von PASS ein wichtiger Teil der Pharmakovigilanz-Dienstleistungen, der dazu beiträgt, das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Medikaments über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg zu überwachen.