Phytotherapie bezeichnet die Behandlung und Vorbeugung von Krankheiten durch die Anwendung von Pflanzen, Pflanzenteilen oder deren Zubereitungen (Extrakte). Die daraus hergestellten Arzneimittel werden als Phytotherapeutika oder pflanzliche Arzneimittel bezeichnet. Im Gegensatz zu isolierten Reinsubstanzen handelt es sich bei pflanzlichen Extrakten oft um komplexe Vielstoffgemische, bei denen das gesamte Gemisch als Wirkstoff betrachtet wird.
Die regulatorischen Anforderungen für die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln in Europa sind spezifisch. Es gibt verschiedene Zulassungswege: die ‚Full Application‘ mit eigenen klinischen Daten (wie bei chemisch-synthetischen Drogen), die Zulassung als ‚traditionelles pflanzliches Arzneimittel‘ basierend auf langjähriger Anwendungserfahrung, oder die Anerkennung eines ‚well-established use‘ basierend auf publizierter wissenschaftlicher Literatur. Mediconomics verfügt über besondere Expertise in der Durchführung klinischer Studien mit Phytotherapeutika, die spezifische Kenntnisse in der Charakterisierung des Prüfpräparats und im Studiendesign erfordern.