Pharmakovigilanz ist die Wissenschaft und die Gesamtheit der Aktivitäten zur Entdeckung, Erfassung, Bewertung, zum Verständnis und zur Prävention von unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen. Das Hauptziel der Pharmakovigilanz ist die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und der Schutz der öffentlichen Gesundheit.
Die Verpflichtungen zur Pharmakovigilanz gelten während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts. In der klinischen Entwicklungsphase umfasst dies die sorgfältige Erfassung und Meldung aller unerwünschten Ereignisse (AEs) und insbesondere die beschleunigte Meldung von Verdachtsfällen unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSARs) an die Behörden. Nach der Zulassung müssen Pharmaunternehmen ein System zur kontinuierlichen Überwachung der Sicherheit ihres Produkts auf dem Markt unterhalten. CROs bieten umfassende Pharmakovigilanz-Dienstleistungen an, um Sponsoren bei der Erfüllung dieser komplexen und kritischen regulatorischen Anforderungen zu unterstützen.