Der Periodic Safety Update Report (PSUR, in der EU auch als Periodic Benefit-Risk Evaluation Report, PBRER, bezeichnet) ist ein regulatorisch vorgeschriebenes Dokument, das der systematischen und regelmäßigen Überprüfung des Sicherheitsprofils eines zugelassenen Arzneimittels dient. Er wird vom Inhaber der Marktzulassung (Marketing Authorisation Holder, MAH) erstellt und bei den zuständigen Behörden eingereicht.
Grundlage in der EU ist Verordnung (EG) Nr. 726/2004 i. V. m. Richtlinie 2001/83/EG (Artikel 107b ff.) sowie den GVP-Modulen VII der EMA. Der PSUR fasst alle Sicherheitsinformationen innerhalb des Berichtszeitraums zusammen: neue Spontanmeldungen, Ergebnisse aus klinischen und epidemiologischen Studien, Literaturauswertungen und ggf. Änderungen des Nutzen-Risiko-Profils. Basierend auf der International Birth Date (IBD) des Wirkstoffs werden Einreichungsfristen festgelegt (Single Assessment Procedure in der EU über PSUR Single Assessment, PSA).
Für CROs mit Pharmakovigilanz-Kompetenz ist die PSUR-Erstellung eine wichtige Dienstleistung für MAHs, insbesondere für kleinere Unternehmen ohne eigene Pharmakovigilanz-Kapazitäten. Regulatorische Referenz: GVP Module VII (EMA/816292/2011 Rev. 2), Direktive 2001/83/EG.