Ein Notified Body (Benannte Stelle) ist eine von einer nationalen Akkreditierungsbehörde eines EU-Mitgliedstaats designierte und von der Europäischen Kommission notifizierte Organisation, die befugt ist, die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten nach EU-MDR 2017/745 und In-vitro-Diagnostika nach IVDR 2017/746 durchzuführen.
Die Notified Bodies überprüfen technische Unterlagen, klinische Bewertungen und Qualitätsmanagementsysteme der Hersteller und erteilen – bei positivem Prüfergebnis – das EU-Konformitätszertifikat, das Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung von Produkten der Klassen IIa, IIb und III (MDR) sowie der entsprechenden Klassen nach IVDR ist. Die Notifizierung und Kontrolle der Notified Bodies obliegt den nationalen Behörden (z. B. ZLG in Deutschland) unter Aufsicht der Europäischen Kommission (EUDAMED).
Für Hersteller von Medizinprodukten und für CROs, die in der Device-Forschung tätig sind, ist die Wahl und das Management des Notified Body ein strategisch wichtiger Faktor. Die MDR hat die Anforderungen an Notified Bodies erheblich verschärft, was zu einer signifikanten Reduktion ihrer Anzahl in Europa und zu verlängerten Prüfungszeiten geführt hat. Regulatorische Referenz: Verordnung (EU) 2017/745, Kapitel IV; IVDR 2017/746.