Eine New Drug Application (NDA) ist der formale Antrag, der bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht wird, um die Genehmigung für die Vermarktung eines neuen Arzneimittels in den USA zu erhalten. Die NDA ist das Äquivalent zur Marketing Authorisation Application (MAA) in Europa und stellt den Höhepunkt eines langwierigen Arzneimittelentwicklungsprozesses dar.
Die NDA ist ein extrem umfassendes Dossier, das alle Informationen über das Medikament enthält, die die FDA benötigt, um über dessen Sicherheit und Wirksamkeit zu entscheiden. Es umfasst Daten zur Wirkstoffchemie und Herstellung (CMC), die Ergebnisse aller präklinischen Tierversuche sowie die vollständigen Daten aller klinischen Studien am Menschen. Die FDA-Prüfer bewerten diese Daten eingehend, um sicherzustellen, dass der nachgewiesene therapeutische Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt. CROs spielen eine entscheidende Rolle bei der Erstellung der klinischen Teile dieses Dossiers, um einen erfolgreichen Antrag zu gewährleisten.