Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, ein Apparat, eine Vorrichtung, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz oder ein anderes Erzeugnis, das vom Hersteller für die Anwendung am Menschen zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken bestimmt ist und seine Hauptwirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erzielt. Die Bandbreite reicht von einfachen Produkten wie Pflastern bis hin zu hochkomplexen Systemen wie Herzschrittmachern oder künstlichen Gelenken.
Die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte unterscheiden sich von denen für Arzneimittel. In Europa unterliegen sie der Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745). Der Weg zur Markteinführung (CE-Kennzeichnung) erfordert eine klinische Bewertung, die oft klinische Prüfungen nach der Norm ISO 14155 beinhaltet, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts nachzuweisen. CROs wie Mediconomics bieten spezialisierte Dienstleistungen an, um Hersteller von Medizinprodukten bei diesen klinischen Prüfungen und im Konformitätsbewertungsverfahren zu unterstützen.