MedDRA ist ein international anerkanntes, hochgradig standardisiertes medizinisches Terminologiesystem, das von den Aufsichtsbehörden und der biopharmazeutischen Industrie verwendet wird. Es dient dazu, Daten zu unerwünschten Ereignissen (AEs), zur medizinischen Vorgeschichte und zu anderen medizinischen Begriffen, die in klinischen Studien erfasst werden, einheitlich zu kodieren.
Die hierarchische Struktur von MedDRA (mit fünf Ebenen, von Systemorganklassen bis zu den spezifischen ‚Lowest Level Terms‘) ermöglicht es, Daten auf verschiedenen Aggregationsebenen zu analysieren und zu präsentieren. Dies ist entscheidend für die Pharmakovigilanz, da es eine konsistente Analyse von Sicherheitsdaten über verschiedene Studien und Produkte hinweg ermöglicht und die Erkennung von Sicherheitssignalen erleichtert. Für CROs ist die korrekte und konsistente Kodierung aller medizinischen Begriffe nach MedDRA eine grundlegende Aufgabe des Datenmanagements und der Pharmakovigilanz.