Die Marketing Authorisation Application (MAA) ist der formale Antrag, der bei einer europäischen Gesundheitsbehörde (entweder zentral bei der European Medicines Agency, EMA, oder bei einer nationalen Behörde) eingereicht wird, um die Genehmigung für die Vermarktung eines neuen Arzneimittels zu erhalten. Die MAA ist das europäische Äquivalent zur New Drug Application (NDA) in den USA.
Das Dossier ist im Common Technical Document (CTD)-Format strukturiert und muss umfassende Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments enthalten. Es fasst die Ergebnisse des gesamten Entwicklungsprogramms zusammen, von der Herstellung über die präklinischen Tests bis hin zu allen klinischen Studien. Die Erstellung einer qualitativ hochwertigen MAA ist eine gewaltige Aufgabe, die eine perfekte Koordination zwischen Medical Writing, Regulatory Affairs, Biostatistik und anderen Abteilungen erfordert. CROs bieten die Erstellung und Einreichung der MAA als zentrale Dienstleistung an, um den Marktzugang für ihre Kunden zu ermöglichen.