Eine Long-term Extension (LTE) Study, auch als Open-Label Extension (OLE) bekannt, ist eine Studie, die sich direkt an eine abgeschlossene, meist randomisierte und kontrollierte Hauptstudie anschließt. Sie bietet den Teilnehmern, die von der Behandlung profitiert haben, die Möglichkeit, das Prüfpräparat über einen längeren Zeitraum weiter zu erhalten. Dies ist ethisch oft geboten, insbesondere bei schweren chronischen Erkrankungen, für die es keine anderen Behandlungsoptionen gibt.
LTE-Studien sind in der Regel ‚open-label‘, das heißt, alle Teilnehmer (und die Prüfärzte) wissen, dass sie das aktive Medikament erhalten. Das primäre Ziel dieser Studien ist die Erfassung von Langzeit-Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten. Sie können aber auch wertvolle Informationen über die langfristige Wirksamkeit der Behandlung liefern. Für CROs erfordert die Durchführung von LTE-Studien ein effizientes Management, um die Belastung für Patienten und Prüfzentren gering zu halten und gleichzeitig qualitativ hochwertige Langzeitdaten für die regulatorischen Behörden zu generieren.