Der klinische Prüfplan, meist als Protokoll bezeichnet, ist das zentrale und wichtigste Dokument einer klinischen Studie. Es beschreibt detailliert den wissenschaftlichen Hintergrund, die Ziele, das Design, die Methodik, die statistischen Überlegungen und die Organisation der Studie. Das Protokoll dient als ‚Kochbuch‘ für alle Beteiligten und stellt sicher, dass die Studie an allen Prüfzentren einheitlich und nach denselben hohen Standards durchgeführt wird.
Gemäß den GCP-Richtlinien muss das Protokoll präzise Angaben zu den Ein- und Ausschlusskriterien für Patienten, dem Behandlungsplan und der Dosierung, den zu erhebenden Daten (Endpunkten) und dem Zeitplan der Untersuchungen enthalten. Es muss vor Studienbeginn von einer Ethikkommission und der zuständigen Gesundheitsbehörde genehmigt werden. Jede Abweichung vom Protokoll muss dokumentiert werden. Für CROs ist die Erstellung eines klaren, wissenschaftlich fundierten und operativ durchführbaren Protokolls in Zusammenarbeit mit dem Sponsor der erste und entscheidende Schritt zum Erfolg einer klinischen Studie.