Das Informed Consent Form (ICF) ist das schriftliche Dokument, das den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung dokumentiert. Es ist eines der wichtigsten Dokumente in der klinischen Forschung und dient dazu, potenziellen Studienteilnehmern alle relevanten Informationen über eine Studie zu vermitteln, damit sie eine fundierte und freiwillige Entscheidung über ihre Teilnahme treffen können. Das ICF muss vor der Genehmigung durch eine Ethikkommission geprüft werden.
Das Dokument muss in verständlicher, nicht-technischer Sprache alle Aspekte der Studie erklären, einschließlich des Zwecks, der Dauer, der durchzuführenden Verfahren, der potenziellen Risiken und des möglichen Nutzens. Es muss auch klarstellen, dass die Teilnahme freiwillig ist und der Teilnehmer jederzeit ohne Angabe von Gründen seine Einwilligung widerrufen kann. Die sorgfältige Überprüfung des unterzeichneten ICF durch den klinischen Monitor (CRA) ist ein zentraler Punkt bei jedem Monitoring-Besuch, da die Gültigkeit der Einwilligung eine absolute Voraussetzung für die ethische und regulatorische Konformität der Studie ist.