GxP

GxP ist ein Sammelbegriff für Qualitätsrichtlinien, wobei das „x“ für verschiedene Bereiche der Arzneimittelentwicklung steht. Die wichtigsten GxPs sind GCP (Clinical), GMP (Manufacturing) und GVP (Pharmacovigilance). Diese Standards stellen sicher, dass Produkte sicher sind und die generierten Daten höchsten Qualitätsansprüchen für eine behördliche Zulassung genügen.
Die Einhaltung der GxP-Regeln wird durch Behördeninspektionen streng überwacht. Für eine CRO bedeutet GxP die Implementierung eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems (QMS) inklusive detaillierter SOPs und regelmäßiger Schulungen. GxP-Konformität ist kein einmaliger Zustand, sondern ein kontinuierlicher Prozess der Qualitätssicherung über alle Projektphasen hinweg.
Verstöße gegen GxP-Prinzipien (z. B. mangelnde Dokumentation oder Validierung) können zum Verlust der Zulassungsfähigkeit führen. In der digitalen Transformation müssen auch IT-Systeme nach GxP-Kriterien validiert werden (CSV). GxP bildet somit die rechtliche und ethische Geschäftsgrundlage für die gesamte pharmazeutische Industrie und deren Dienstleister.

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