Die Food and Drug Administration (FDA) ist die für die öffentliche Gesundheit zuständige Aufsichtsbehörde der Vereinigten Staaten. Sie ist dem US-Gesundheitsministerium unterstellt und verantwortlich für die Sicherheit und Wirksamkeit von Human- und Tierarzneimitteln, biologischen Produkten, Medizinprodukten, Lebensmitteln, Kosmetika und strahlenemittierenden Produkten.
Im Kontext klinischer Studien ist die FDA die zentrale Instanz, die über die Zulassung neuer Medikamente und Medizinprodukte für den US-amerikanischen Markt entscheidet. Sie prüft die Daten aus präklinischen und klinischen Studien, um sicherzustellen, dass der Nutzen eines neuen Produkts seine Risiken überwiegt. Die FDA legt strenge Vorschriften für die Durchführung klinischer Forschung fest, wie die Good Clinical Practice (GCP) und die Vorschriften in 21 CFR. Für jede CRO, die global agiert, ist die genaue Kenntnis und Einhaltung der FDA-Regularien von entscheidender Bedeutung, um erfolgreiche Zulassungsanträge für ihre Kunden zu ermöglichen.