Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR) ist die zentrale europäische Rechtsgrundlage für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der EU. Sie ist am 31. Januar 2022 vollständig in Kraft getreten und ersetzt die frühere Richtlinie 2001/20/EG (Clinical Trials Directive), die national unterschiedlich umgesetzt worden war.
Die CTR führt ein einheitliches Genehmigungsverfahren über das EU Clinical Trials Information System (CTIS) ein, das für alle Studien genutzt werden muss, die in mehr als einem EU-Mitgliedstaat durchgeführt werden. Das Verfahren unterscheidet zwischen einem gemeinsamen Teil (Part I, wissenschaftliche Bewertung durch einen federführenden Mitgliedstaat) und einem nationalen Teil (Part II, ethische Bewertung durch den jeweiligen Mitgliedstaat). Die Genehmigung erfolgt über einen harmonisierten Zeitplan.
Für CROs, die klinische Prüfungen in der EU betreuen, ist die CTR die maßgebliche regulatorische Grundlage. Zentrale Anforderungen betreffen Transparenzpflichten (Ergebnisveröffentlichung im CTIS innerhalb von 12 Monaten nach LPLV), Anforderungen an den Sponsor-Vertreter (Legal Representative), Regelungen zu Substantial Amendments sowie beschleunigte Meldepflichten für SUSARs.