Diese Kriterien definieren die Merkmale, die eine Person erfüllen muss, um an einer Studie teilnehmen zu dürfen (Einschluss), bzw. welche Merkmale zur Nicht-Teilnahme führen (Ausschluss). Sie sichern die Homogenität der Studienpopulation und sind essentiell für die statistische Vergleichbarkeit der Behandlungsarme sowie für den Schutz gefährdeter Patienten.
Die Definition dieser Kriterien ist ein strategischer Balanceakt: Zu enge Kriterien erschweren die Rekrutierung erheblich, während zu weite Kriterien die Variabilität der Daten erhöhen und den Nachweis eines signifikanten Effekts erschweren können. Im Rahmen der Feasibility prüfen CROs die Umsetzbarkeit dieser Kriterien an realen Patientenkollektiven.
Die strikte Einhaltung wird durch Monitore (CRAs) mittels Source Data Verification (SDV) überwacht. Fehl-Einschlüsse gelten als schwerwiegende Protokollverletzungen und können die Integrität der gesamten Studie gefährden. In modernen Studien wird zunehmend versucht, durch Real-World Data (RWD) die Kriterien so praxisnah wie möglich zu gestalten, um die Generalisierbarkeit der Ergebnisse zu erhöhen.
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