eConsent (Electronic Consent, elektronische Einwilligung) bezeichnet die Nutzung elektronischer Technologien – z. B. Tablets, Smartphones oder webbasierte Plattformen – zur Durchführung und Dokumentation des Informed-Consent-Prozesses in klinischen Studien. eConsent ersetzt oder ergänzt die traditionelle papierbasierte Einwilligungserklärung und ermöglicht eine interaktivere, multimediale Informationsvermittlung.
Vorteile von eConsent: Verbessertes Patientenverständnis durch Videos, Animationen und interaktive Elemente; sofortige Überprüfung des Verständnisses durch integrierte Quiz-Elemente; einfachere Aktualisierung bei Protokollamendments (Vermeidung von Papierversion-Versionskonflikten); dezentrale Einwilligung (z. B. im häuslichen Umfeld bei DCTs); elektronischer Audit Trail (Zeitstempel, IP-Adresse, Versionierung).
Regulatorisch ist eConsent zulässig, sofern alle Anforderungen von ICH-GCP E6(R2) Abschnitt 4.8 und den nationalen Gesetzen (z. B. AMG) erfüllt sind. FDA und EMA haben Guidances zu eConsent veröffentlicht (FDA Guidance on Electronic Informed Consent, 2016; EMA Reflection Paper, 2017). Datenschutzanforderungen der DSGVO sind beim Einsatz digitaler Plattformen zwingend zu berücksichtigen. Für CROs ist eConsent insbesondere bei dezentralen und hybriden Studienmodellen ein zunehmend gefragtes Serviceangebot.