Drug Safety, auch als Arzneimittelsicherheit bekannt, ist der Bereich der Pharmakologie, der sich mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von unerwünschten Wirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen befasst. Dieser Bereich ist ein Synonym für Pharmakovigilanz und umfasst alle Aktivitäten zur Überwachung der Sicherheit von Medikamenten während ihres gesamten Lebenszyklus, von der klinischen Entwicklung bis zur Anwendung nach der Markteinführung.
Die Hauptaufgabe der Arzneimittelsicherheit besteht darin, das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Medikaments kontinuierlich zu bewerten und sicherzustellen, dass es positiv bleibt. Dazu gehört das Sammeln und Analysieren von Berichten über unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die Signalerkennung zur Identifizierung neuer potenzieller Risiken und die Kommunikation dieser Informationen an Gesundheitsbehörden, Ärzte und Patienten. Für CROs ist die Bereitstellung robuster Drug-Safety-Services eine Kernkompetenz, um die regulatorischen Verpflichtungen ihrer Kunden zu erfüllen und die Patientensicherheit zu gewährleisten.