Dezentrale klinische Studien (Decentralized Clinical Trials, DCTs) sind klinische Prüfungen, bei denen Studienaktivitäten ganz oder teilweise außerhalb eines traditionellen Prüfzentrums stattfinden – z. B. im häuslichen Umfeld der Teilnehmer, über Telemedizin oder mobile Pflegedienste.
In der Praxis wird häufig das hybride Studienmodell umgesetzt: Zentrale Besuche (z. B. für Screening, Bioprobentnahme, Sicherheitsuntersuchungen) werden mit dezentralen Elementen (z. B. Home Nursing, eConsent, Remote Patient Monitoring über Wearables) kombiniert. Hybride Designs bieten die Vorteile dezentraler Studien (bessere Patientenrekrutierung, geringere Belastung) bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung klinischer Standards.
Regulatorisch sind die DSGVO/GDPR-Anforderungen für Datenschutz bei dezentraler Datenerhebung zu beachten. Die EMA hat ein Recommendation Paper zu DCTs veröffentlicht (EMA/DC/2022), die FDA eine Guidance zu Decentralized Clinical Trials (2023). Für CROs ergibt sich ein wachsendes Geschäftsfeld in der Technologieintegration (ePRO, eConsent, BYOD-Lösungen) und der Koordination von Mobile-Nursing-Diensten.