Datenintegrität bezeichnet die Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit von Daten über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg. In der klinischen Forschung ist sie das Fundament für die Vertrauenswürdigkeit der Ergebnisse. Sie wird primär durch die ALCOA+-Prinzipien definiert: Die Daten müssen zuordenbar (Attributable), lesbar (Legible), zeitnah (Contemporaneous), ursprünglich (Original) und korrekt (Accurate) sein.
Für CROs ist die Sicherstellung der Datenintegrität eine technologische Kernaufgabe. Der Einsatz validierter computergestützter Systeme (EDC, eTMF) mit lückenlosen Audit-Trails stellt sicher, dass jede Änderung an einem Datenpunkt nachvollziehbar bleibt. Verstöße gegen die Datenintegrität führen unweigerlich zur Ablehnung von Studienergebnissen durch Zulassungsbehörden und gefährden die gesamte Zulassungsstrategie.
Im Rahmen von behördlichen Inspektionen (FDA 21 CFR Part 11 / EU Annex 11) steht die Datenintegrität oft im Fokus. Prüfer untersuchen die IT-Infrastruktur, Zugriffsrechte und Archivierungsprozesse. Ein proaktives Qualitätsmanagement implementiert regelmäßige Datenvalidierungen, um sicherzustellen, dass die ‚Chain of Custody‘ der klinischen Daten zu keinem Zeitpunkt unterbrochen wird.
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