Der Database Lock (Datenbankschließung) bezeichnet den Zeitpunkt, zu dem die Studiendatenbank nach Abschluss aller Datenbereinigungsaktivitäten (Data Cleaning) und Query-Resolutionen für weitere Eingaben gesperrt wird. Nach dem Database Lock sind keine Datenänderungen mehr möglich, und die Datenbank wird für die statistische Auswertung freigegeben. Der Database Lock ist ein kritischer Meilenstein im Übergang von der Studiendurchführung zur Analyse- und Berichtsphase.
Die Vorbereitung des Database Lock umfasst: Abschluss aller offenen Datenabfragen (Queries), Überprüfung der Vollständigkeit und Plausibilität aller Daten, Coding-Review (MedDRA, WHO Drug Dictionary), Signaturverfahren durch den Data Manager und – in verblindeten Studien – die formale Unblinding-Entscheidung im Rahmen eines dedizierten Unblinding-Procedures.
Typischerweise werden zwei Zeitpunkte unterschieden: Soft Lock (vorläufige Schließung für statistische Auswertung vor Unblinding, falls eine unabhängige Analyse geplant ist) und Hard Lock (endgültige Sperrung nach Unblinding). Der Database Lock ist gemäß ICH E6(R2) zu dokumentieren und unterliegt Audit-Trail-Anforderungen. Für CROs ist das Database-Lock-Management – mit klaren Verantwortlichkeiten zwischen Sponsor, CRO und Biostatistik – ein zentraler Qualitätsprozess.