Der Data Management Plan (DMP) ist ein zentrales Dokument, das beschreibt, wie Daten während einer Studie gesammelt, verarbeitet, bereinigt und archiviert werden. Er legt die Verantwortlichkeiten, verwendeten Softwaresysteme und die Qualitätskontrollschritte fest. Ein DMP stellt sicher, dass die Datenverarbeitung standardisiert erfolgt und den regulatorischen Anforderungen entspricht.
Für das Datenmanagement einer CRO ist der DMP die „Bauanleitung“, um eine saubere und analysebereite Datenbank zu liefern. Er definiert die Edit Checks (Plausibilitätsprüfungen), das Vorgehen beim Query Management und die Kriterien für den Database Lock. Ohne einen genehmigten DMP kann keine konsistente Datenqualität über verschiedene Prüfzentren hinweg gewährleistet werden.
Ein gut strukturierter DMP berücksichtigt zudem Datenschutzanforderungen (DSGVO) und Standards wie CDISC. Er dient als Referenzdokument für Auditoren und Inspektoren, um nachzuvollziehen, wie die Integrität der Daten während des gesamten Projekts geschützt wurde. In modernen Studien wird der DMP oft agil angepasst, um auf neue Datenquellen oder Protokolländerungen zu reagieren.
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