Ein Crossover-Design (Überkreuzdesign) ist ein klinisches Studiendesign, bei dem jeder Teilnehmer nacheinander mehrere Behandlungen erhält – typischerweise Prüfpräparat und Vergleichspräparat. Im Gegensatz zum Parallelgruppendesign dient jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle, was die interindividuelle Variabilität eliminiert und die erforderliche Fallzahl erheblich reduziert.
Das einfachste Crossover-Design ist das 2×2-Design: Gruppe 1 erhält zuerst Behandlung A, dann Behandlung B; Gruppe 2 erhält zuerst B, dann A. Eine Auswaschphase (Washout Period) zwischen den Behandlungsperioden ist erforderlich, um Carry-over-Effekte (Nachwirkungen der ersten Behandlung auf die zweite Periode) zu minimieren. Die Washout-Dauer sollte mindestens das 5-fache der Halbwertszeit des Prüfpräparats betragen.
Crossover-Designs sind besonders geeignet für pharmakokinetische Studien (Bioäquivalenz, Dosisfindung in Phase I) und für Erkrankungen, die stabil und reversibel sind (z. B. Schmerz, Bluthochdruck). Nicht geeignet sind sie für kurative Behandlungen (irreversible Veränderung des Gesundheitszustands) oder für Erkrankungen mit hoher spontaner Variabilität. Für CROs sind Crossover-Studien bei PK/PD-Studien und frühen Phasen ein Standarddesign. Regulatorische Referenz: ICH E9, EMA Bioequivalence Guideline (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).