Die Conditional Marketing Authorisation (CMA, bedingte Zulassung) ist ein besonderes Zulassungsverfahren der EMA, das die beschleunigte Zulassung eines Arzneimittels ermöglicht, bevor umfassende klinische Daten vorliegen. Sie wird erteilt, wenn der Nutzen für die Patienten das Risiko überwiegt, ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht und das Unternehmen verspricht, fehlende Daten nachzureichen.
Die CMA richtet sich an Arzneimittel für lebensbedrohliche Erkrankungen, für seltene Erkrankungen (Orphan Diseases), für den Einsatz in Notfallsituationen oder für Erkrankungen, bei denen nach erfolgter Behandlung keine ausreichende Patientenanzahl für vollständige Studiendaten mehr zur Verfügung steht. Bekannte Beispiele sind Arzneimittel gegen HIV, Hepatitis C oder – während der COVID-19-Pandemie – die bedingt zugelassenen mRNA-Impfstoffe.
Die Erteilung erfolgt nach beschleunigter Bewertung durch den CHMP und setzt spezifische Bedingungen (Obligations): Der Inhaber muss jährliche Renewals beantragen und fehlende klinische Daten innerhalb vereinbarter Fristen nachreichen. Bei Erfüllung wird die CMA in eine reguläre Zulassung umgewandelt. Für CROs ist Unterstützung bei Konditionszulassungs-Programmen (besonders beschleunigte Phasen-III-Studien) ein relevantes Geschäftsfeld. Regulatorische Referenz: Verordnung (EG) Nr. 507/2006; EMA Guideline on CMA.