Das Clinical Trials Information System (CTIS) ist das zentrale, webbasierte Portal für die Einreichung und Verwaltung von Anträgen für klinische Prüfungen in der gesamten Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum. Es wurde im Rahmen der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR 536/2014) eingeführt und ist seit Januar 2023 für alle neuen Studienanträge verpflichtend. Das Hauptziel von CTIS ist die Harmonisierung und Vereinfachung des Genehmigungs- und Überwachungsprozesses.
Über CTIS können Sponsoren mit einem einzigen Antrag die Genehmigung für eine klinische Prüfung in mehreren EU-Ländern gleichzeitig beantragen. Das System erleichtert die koordinierte Bewertung durch die nationalen Behörden und Ethikkommissionen und dient während des gesamten Lebenszyklus der Studie als zentrale Plattform für die Kommunikation, die Einreichung von Änderungen (Amendments) und die Berichterstattung. Für CROs und Sponsoren ist die Beherrschung der CTIS-Workflows eine neue, entscheidende Kompetenz im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten, um Studien in Europa effizient durchzuführen.