Eine Clinical Trial Application (CTA) ist der formale Antrag, der bei der zuständigen nationalen Gesundheitsbehörde (z. B. dem BfArM in Deutschland) und der Ethikkommission eingereicht wird, um die Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Studie zu erhalten. Ohne die Genehmigung der CTA darf eine Studie nicht begonnen werden. Der Antrag muss nachweisen, dass die Studie wissenschaftlich fundiert ist und die Sicherheit und das Wohl der Teilnehmer gewährleistet sind.
Die CTA enthält eine Fülle von Dokumenten, darunter den detaillierten klinischen Prüfplan (Protokoll), die Prüferbroschüre (Investigator’s Brochure) mit allen präklinischen und klinischen Daten zum Prüfpräparat sowie Informationen zur Herstellung und Qualität des Medikaments (IMPD in der EU). Seit 2023 wird der Prozess in der EU durch das Clinical Trials Information System (CTIS) zentralisiert, das eine einzige, harmonisierte Einreichung für alle EU-Länder ermöglicht. CROs unterstützen Sponsoren maßgeblich bei der Erstellung und Einreichung dieser komplexen Dossiers.