Das klinische Datenmanagement (CDM) ist der kritische Prozess, der sicherstellt, dass die in einer klinischen Studie gesammelten Daten von hoher Qualität, zuverlässig und statistisch einwandfrei sind. Es umfasst den gesamten Lebenszyklus der Daten, vom Design des Prüfbogens (CRF) bis zum Schließen der Datenbank (Database Lock) für die finale Analyse. Die Hauptaufgabe besteht darin, genaue, vollständige und konsistente Daten gemäß den regulatorischen Anforderungen und den GCP-Richtlinien zu liefern.
Moderne CDM-Prozesse werden fast ausschließlich über Electronic Data Capture (EDC)-Systeme abgewickelt. Zu den Kernaktivitäten gehören die Erstellung eines Datenmanagementplans (DMP), das Design der Datenbank und der eCRF-Formulare, die Durchführung von Datenvalidierungsprüfungen (Edit Checks), das Management von Abfragen (Query Management) zur Klärung von Unstimmigkeiten mit den Prüfzentren und die Kodierung medizinischer Begriffe (z. B. mit MedDRA). CROs bieten dies als zentrale Dienstleistung an, die entscheidend für die Integrität der Studienergebnisse und den Erfolg einer regulatorischen Einreichung ist.