Das Certificate of Analysis (CoA, Analysezertifikat) ist ein offizielles Dokument, das der Hersteller eines Wirkstoffs (Drug Substance) oder eines fertigen Arzneimittels (Drug Product) für eine spezifische Charge (Batch) ausstellt. Es bescheinigt, dass die Charge alle spezifizierten Qualitätskriterien (Identität, Reinheit, Gehalt, Mikrobiologie, Physikalisch-chemische Parameter) erfüllt und gemäß GMP hergestellt und analysiert wurde.
Das CoA enthält: Produktname und -nummer, Chargenbezeichnung (Batch Number/Lot Number), Herstellungsdatum, Verfallsdatum (Expiry Date), Lagerungsbedingungen, Liste aller durchgeführten Prüfungen mit Spezifikation und Ergebnis (z. B. Gehalt: 98,5 %; Spezifikation: 97,0–103,0 %) sowie Freigabeunterschrift der Qualified Person (QP).
Im Kontext klinischer Studien ist das CoA ein Pflichtdokument für jede Lieferung von Prüfpräparat (IMP) und Komparatorpräparat (Comparator Drug) an Prüfzentren. Es gehört zu den Essential Documents gemäß ICH-GCP E6(R2) Abschnitt 8 und ist bei behördlichen Inspektionen vorzuhalten. Für CROs, die das IMP-Management koordinieren, ist die Überprüfung und Archivierung aller CoAs eine wichtige Qualitätssicherungsaufgabe. Regulatorische Referenz: ICH-GCP E6(R2), Abschnitt 8.3; EU-GMP-Leitfaden Volume 4.