Central Monitoring (zentrales Monitoring) bezeichnet die systematische, datengestützte Überwachung einer klinischen Studie von einem zentralen Standort aus – ohne physische Präsenz am Prüfzentrum. Es ist ein wesentlicher Bestandteil des Risk-Based Monitoring (RBM)-Ansatzes gemäß ICH-GCP E6(R2) Anhang 5 und ermöglicht eine effiziente, kontinuierliche Qualitätssicherung über alle Prüfzentren hinweg.
Methoden des Central Monitoring umfassen: Statistische Auswertungen zur Erkennung von Datenanomalien (Outlier-Detection, Range Checks, Duplicate Entries), Konsistenzprüfungen zwischen verschiedenen Datenquellen, zentrale Review von SAE-Berichten und SUSAR-Daten, Key Risk Indicators (KRIs) und Key Performance Indicators (KPIs) zur frühzeitigen Erkennung problematischer Zentren sowie Datenqualitäts-Dashboards.
Central Monitoring ermöglicht eine risikobasierte Priorisierung von Vor-Ort-Besuchen: Zentren mit auffälligen KRI-Werten erhalten gezielte zusätzliche Monitoring-Aufmerksamkeit. Dies führt zu einer effizienteren Ressourcennutzung im Vergleich zur routinemäßigen 100%-SDV. Für CROs ist die Implementierung von Central-Monitoring-Systemen (z. B. auf Basis von BI-Tools oder spezialisierten Risk-Based-Monitoring-Plattformen) ein strategischer Qualitätsvorteil. Regulatorische Referenz: ICH-GCP E6(R2), Anhang 5; EMA Reflection Paper on Risk-Based Quality Management (EMA/269011/2013).