Case Management in klinischen Studien bezieht sich auf die individuelle Koordination und Überwachung des Krankheits- oder Studienverlaufs eines Teilnehmers. Es stellt sicher, dass alle Protokollschritte eingehalten werden und der Patient die notwendige Unterstützung erhält, um im Trial zu verbleiben (Retention). Im Kontext der Pharmakovigilanz umfasst Case Management die systematische Bearbeitung einzelner Sicherheitsfälle (ICSR) von der Erfassung bis zur Meldung.
Effektives Case Management ist entscheidend, um die Rate an vorzeitigen Studienabbrüchen zu minimieren. In komplexen Studien, etwa in der Onkologie oder bei seltenen Krankheiten, fungiert der Case Manager als Bindeglied zwischen Patient, Prüfzentrum und Sponsor. Er stellt sicher, dass logistische Hürden abgebaut werden und die Sicherheit des Teilnehmers durch kontinuierliches Monitoring gewährleistet bleibt.
Technologisch wird Case Management heute durch integrierte Systeme unterstützt, die Patientendaten, Termine und Sicherheitsmeldungen zentralisieren. Für CROs ist dies eine Kernkompetenz im Site Management, um die Qualität der Datenerhebung am Patienten sicherzustellen und die Einhaltung regulatorischer Fristen bei der Fallbearbeitung in der Pharmakovigilanz (GVP) zu garantieren.
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