Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem bereits zugelassenen Referenz-Biologikum (Originator) sehr ähnlich ist und keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit aufweist. Biosimilars sind aufgrund der inhärenten Variabilität biologischer Produktionssysteme nicht identisch mit dem Referenzprodukt, müssen aber umfangreiche Vergleichbarkeitsstudien durchlaufen, um die Ähnlichkeit nachzuweisen. Die Entwicklung von Biosimilars folgt verkürzten Entwicklungswegen, die erhebliche Kosten- und Zeiteinsparungen ermöglichen.
Die Entwicklung von Biosimilars erfordert eine hochentwickelte analytische Charakterisierung, um eine umfassende Ähnlichkeitsbewertung zwischen Biosimilar und Referenzprodukt durchzuführen. CROs müssen spezialisierte analytische Fähigkeiten für die physikalisch-chemische Charakterisierung, die Bewertung der biologischen Aktivität und die Immunogenitätsprüfung entwickeln. Klinische Biosimilar-Studien konzentrieren sich auf die pharmakokinetische/pharmakodynamische Ähnlichkeit und die klinische Wirksamkeitsvergleichbarkeit.
Die regulatorischen Wege für Biosimilars unterscheiden sich zwischen den Behörden wie FDA und EMA. CROs müssen die regionalspezifischen Anforderungen verstehen und geeignete Entwicklungsstrategien implementieren. Der Marktzugang für Biosimilars beinhaltet komplexe Überlegungen, einschließlich Austauschbarkeitsbezeichnungen und der Akzeptanz bei Ärzten und Patienten.