Ein Biomarker ist ein definiertes Merkmal, das als Indikator für normale biologische Prozesse, pathogene Prozesse oder Reaktionen auf therapeutische Interventionen gemessen und bewertet wird. Biomarker können molekularer, histologischer, radiographischer oder physiologischer Natur sein und spielen eine zunehmend wichtige Rolle in der personalisierten Medizin. Die FDA unterscheidet verschiedene Kategorien: diagnostische, überwachende, pharmakodynamische/Ansprech-, prädiktive, prognostische, Sicherheits- und Surrogat-Biomarker.
In klinischen Studien ermöglichen Biomarker innovative Studiendesigns wie biomarker-stratifizierte Studien, Anreicherungsstrategien und adaptive Designs. CROs müssen spezialisierte Laborkapazitäten für Biomarker-Analysen aufbauen oder strategische Partnerschaften mit Speziallaboren eingehen. Dies umfasst nicht nur die analytische Validierung von Biomarker-Assays, sondern auch klinische Validierungs- und regulatorische Qualifizierungsprozesse.
Aufkommende Biomarker-Technologien wie Flüssigbiopsien, Proteomik, Metabolomik und digitale Biomarker eröffnen neue Möglichkeiten für die Arzneimittelentwicklung und Patientenüberwachung. CROs investieren in Next-Generation-Sequencing (NGS)-Fähigkeiten, fortschrittliche Bildgebungstechnologien und die Integration von Wearables zur kontinuierlichen Biomarker-Überwachung.