Biotechnologie umfasst die Anwendung biologischer Systeme und Organismen zur Entwicklung von Arzneimitteln, insbesondere von Biologika wie monoklonalen Antikörpern, Proteinen sowie Gen- und Zelltherapien. Biologika unterscheiden sich grundlegend von niedermolekularen Medikamenten durch ihre Komplexität, Herstellungsmethoden und regulatorischen Anforderungen. Ihre Entwicklung erfordert spezialisierte Expertise in Zellkultur, Proteinreinigung, analytischer Charakterisierung und Immunogenitätsbewertung.
CROs müssen für Studien mit Biologika spezielle Fähigkeiten entwickeln: temperaturkontrollierte Lieferketten für empfindliche Produkte, spezielle Lagereinrichtungen und geschultes Personal für komplexe Handhabungsverfahren. Die Bewertung der Immunogenität ist ein kritischer Aspekt, der eine spezialisierte Assay-Entwicklung und regulatorisches Fachwissen erfordert. Die Entwicklung von Biosimilars stellt zusätzliche Herausforderungen dar und erfordert umfangreiche Vergleichbarkeitsstudien.
Aufstrebende Bereiche wie Gentherapien, Zelltherapien und mRNA-basierte Therapeutika erfordern hochspezialisierte Infrastruktur und regulatorische Expertise. CROs investieren daher in GMP-Herstellungskapazitäten und spezialisierte Labore, um diesen Anforderungen gerecht zu werden.