Bioäquivalenz beschreibt die Eigenschaft von zwei pharmazeutischen Präparaten mit demselben Wirkstoff, unter vergleichbaren Bedingungen eine ähnliche Bioverfügbarkeit zu zeigen. Diese wird durch pharmakokinetische Parameter wie AUC (Fläche unter der Kurve), Cmax (maximale Plasmakonzentration) und Tmax (Zeit bis zur maximalen Konzentration) bestimmt. Bioäquivalenzstudien sind essentiell für die Zulassung von Generika und bei bedeutsamen Formulierungsänderungen etablierter Medikamente.
CROs führen Bioäquivalenzstudien typischerweise als randomisierte Crossover-Studien mit gesunden Probanden durch. Die regulatorischen Anforderungen sind streng definiert: Die 90%-Konfidenzintervalle für das geometrische Mittel der Verhältnisse (Test/Referenz) müssen für AUC und Cmax zwischen 80,00% und 125,00% liegen. Dies erfordert eine präzise pharmakokinetische Probennahme, validierte bioanalytische Methoden und robuste statistische Auswertungen.
Besondere Herausforderungen entstehen bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, bei denen engere Akzeptanzkriterien gelten, oder bei komplexen Formulierungen wie Depot-Präparaten. CROs müssen auch internationale Harmonisierungsbestrebungen berücksichtigen, da verschiedene Zulassungsbehörden teilweise unterschiedliche Anforderungen an Studiendesign und statistische Auswertung stellen.