Bias bezeichnet systematische Fehler im Design, der Durchführung oder Analyse klinischer Studien, die zu falschen Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit oder Sicherheit einer Behandlung führen können. Bias kann in verschiedenen Formen auftreten, wie z.B. Selektions-, Informations-, Leistungs-, Erfassungs- oder Berichtsverzerrung. Die Kontrolle und Minimierung von Bias ist fundamental für die wissenschaftliche Validität und regulatorische Akzeptanz klinischer Studien.
CROs implementieren umfassende Strategien zur Minderung von Bias durch methodische Strenge und operative Exzellenz. Randomisierung eliminiert Selektionsverzerrungen, Verblindung reduziert Leistungs- und Erfassungsverzerrungen, während standardisierte Protokolle und Schulungen Informationsverzerrungen minimieren. Zentrale Überprüfungsprozesse für Bildgebungsstudien und unabhängige Datenüberwachungskomitees tragen zur Reduzierung von Bias bei.
Auch kognitive Verzerrungen können die klinische Forschung beeinflussen und erfordern Bewusstsein und Gegenmaßnahmen. So kann der Bestätigungsfehler die Interpretation von Analysen beeinflussen. Schulungsprogramme für Prüfärzte und Studienteams, strukturierte Entscheidungsprozesse und vielfältig besetzte Prüfungsgremien helfen dabei, unbewusste Verzerrungen zu adressieren.